| 产品名称(中文) | 子宫内授精导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：子宫内授精导管由导管、导管座、尺寸塞组成。 产品材料：导管：聚乙烯；导管座：聚碳酸酯；尺寸塞：硅胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 子宫内授精导管被设计用于经阴道插入子宫腔内，注入精液，进行人工授精。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2661669号 |
| 注册人名称(英文) | Cook OB/GYN |
| 注册人住所 | 1100 W.Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA |
| 生产地址 | 1100 W.Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2010-06-11 |
| 有效期至 | 2014-06-10 |
| 指导原则 | 辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则（2019年第78号） |
| 相关标准 |
YY/T 1695-2020 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法 YY/T 1698-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针 YY/T 1769-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管 YY/T 1718-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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