| 产品名称(中文) | 心电监护电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由无纺布背衬和Ag/AgCl导电胶等组成，用于一次性心电监护。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为用于心电监护中一次性使用的体表心电电极。 |
| 型号规格 | 2226 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第2211521号 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M韩国有限公司 |
| 注册人住所 | 27－3，Yoido-dong,Youngdeung po-ku,Seoul |
| 生产地址 | 1720－26，Tae jang 2-dong,Wonju-city Guangwon-do,韩国 |
| 代理人名称 | 明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 承产单位：BIO PROTECH INC., |
| 批准日期 | 2005-06-07 |
| 有效期至 | 2009-06-06 |
| 指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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