| 产品名称(中文) | 便携式输液泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 便携式输液泵主要由加药阀门、多层弹性膜、保护膜、过滤器、流速限制器及管路组成，主要构成原材料为聚氯乙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | LT系列便携式输液泵适用于经静脉、动脉、肌肉、皮下或硬膜外途径连续输注药物，ST系列便携式输液泵适用于静脉连续输注药物． |
| 型号规格 | LT系列、ST系列及配件(详)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3211416号 |
| 注册人名称(英文) | I-Flow corporation |
| 注册人住所 | 20202 Window Drive Lake Forest, CA 92630 |
| 生产地址 | Block Medical de Mexico, Ave. Noruega Edificio D-1B, 22650 Paseo Ref.S/N, Fracc.Rubio, Mexico |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2005-05-20 |
| 有效期至 | 2009-05-19 |
| 指导原则 | 输液泵注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 YY/T 0286.3-2017 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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