| 产品名称(中文) | 皮下电极导入器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由手柄和管杆组成，手柄由丙烯腈二乙烯丁二烯(ABS)制成，管杆由304不锈钢制成，伽马射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为S-ICD系统的一个组成部分，用于创建一个皮下隧道以便植入皮下植入式心脏除颤电极导线。 |
| 型号规格 | 4010 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3012625号 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, MN 55112, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Dr. Spencer, IN 47460 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-08-26 |
| 有效期至 | 2020-08-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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