| 产品名称(中文) | 肌电图/诱发电位仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、专用软件、电刺激器、信号采集电缆、信号采集前置放大器组成。性能：内部噪声≤4μVp-p；共模抑制比≥85dB；肌电刺激脉冲持续时间：0.05ms、0.1ms、0.2ms、0.3ms、0.5ms、1ms；肌电刺激频率：1Hz、2Hz、3Hz、4Hz、5Hz。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于神经传导速度、肌电图及诱发电位、瞬目反射、增进刺激、心率变化等方面的测试。 |
| 型号规格 | Neuromax 1004、Neuromax 1002 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第2211462号 |
| 注册人名称(英文) | EXCEL TECH LTD. |
| 注册人住所 | 2568 BRISTOL CIRCLE OAKVILLE， ONTARIO CANADA L6H 5S1 |
| 生产地址 | 2568 BRISTOL CIRCLE OAKVILLE， ONTARIO CANADA L6H 5S1 |
| 代理人名称 | 南京听德立电子器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2004-08-18 |
| 有效期至 | 2008-08-17 |
| 指导原则 | 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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