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产品名称(中文) 软性亲水接触镜
结构及组成/主要组成成分 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸-2-羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯及着色剂等聚合而成，着淡蓝色、蓝色或蓝紫色。聚丙烯杯或玻璃瓶包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率：1.437，透氧系数：8.8×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量7×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围：-0.25～ -10.00D，可见光平均透过率93±5%。推荐更换周期一个月。产品经高压蒸汽灭菌。
适用范围/预期用途 用于近视视力矫正。
型号规格 淡蓝(H1T)、蓝(H2T)、蓝紫(H3T)
注册证编号 国食药监械(许)字2015第3220121号
注册人名称(中文) 望隼科技股份有限公司
注册人住所 苗栗县竹南镇公义里友义路66号1楼
生产地址 苗栗县竹南镇公义里友义路66号1楼
代理人名称 北京佰利天成科贸有限公司
代理人住所 北京市西城区儒福里41号717室
编码代号2018 22临床检验器械
管理类别 Ⅲ
批准日期 2015-08-04
有效期至 2020-08-03
指导原则 角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）（2020年第47号）
软性接触镜注册技术审查指导原则
硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（2023年第9号）
软性接触镜临床评价注册审查指导原则（2023年第33号）
软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（2023年第9号）
软性接触镜临床试验指导原则
相关标准 GB 11417.2-2012 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜
GB 11417.3-2012 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜
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