| 产品名称(中文) | 亲水性丙烯酸人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式/后房人工晶状体,可折叠,襻型为改良C型。主体/支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、2-乙氧基乙基甲基丙烯酸甲酯、三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯聚合而成的共聚物材料制成,添加紫外线吸收剂。屈光度范围:1D~30D。光学设计:单焦,球面。该产品经高压蒸汽灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的植入,矫正无晶体眼的视力。 |
| 型号规格 | HP25B |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3222360号 |
| 注册人名称(英文) | EyeKon Medical,Inc. |
| 注册人住所 | 2451 Enterprise Road,Clearwater,FL,33763,United States. |
| 生产地址 | 2451 Enterprise Road,Clearwater,FL,33763,United States. |
| 代理人名称 | 上海艾本医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浦东新区祝桥镇振兴路81号106室42号 |
| 其他内容 | 根据国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9条)中的要求,对于本次产品标准变化的类型不需要提供适用的产品标准和医疗器械说明书,但需另外提供注册产品标准修改单、说明书变化的对照表、标准对照表、与产品变化相关的安全分析报告。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9条)中的要求,对于本次产品标准变化的类型不需要提供适用的产品标准和医疗器械说明书,但需另外提供注册产品标准修改单、说明书变化的对照表、标准对照表、与产品变化相关的安全分析报告。 |
| 批准日期 | 2015-07-21 |
| 有效期至 | 2020-07-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
