| 产品名称(中文) | 睡眠记录系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由ApneaLink Air主机、数据线、鼻压套管、血氧计、手指脉搏传感器(一次性使用和可重复使用，见外购部件列表)、胸腹运动传感器、绑带、PC端软件(名称:ApneaLink Air,版本号: 10.1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品记录以下数据：患者睡眠期间呼吸的鼻腔气流、鼾声、血氧饱和度、脉搏和胸腹运动。该产品用于睡眠呼吸暂停初筛，应在专业临床医生指导下使用。 |
| 型号规格 | ApneaLink Air |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2212132号 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Germany Inc. |
| 注册人住所 | Fraunhoferstr.1682152 Martinsried GERMANY |
| 生产地址 | Fraunhoferstr.1682152 Martinsried GERMANY |
| 代理人名称 | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-07-07 |
| 有效期至 | 2020-07-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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