| 产品名称(中文) | 体外冲击波碎石机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由冲击波发生器、C臂X射线定位系统(DigisscopeRX-2)、电动治疗台及计算机控制系统等组成。第二焦点冲击波峰值：20MPa～50MPa；第二焦点冲击波聚焦范围：a)径向不超过±7mm、b)横向不超过±7mm；定位偏差：实际焦点与监视器定位标志的偏差不大于3mm；X射线图像分辨率：不小于12LP/cm；X射线定位系统：工作模式：连续曝光模式、脉冲曝光模式；脉冲曝光时间范围：0.1s～4.0s，步进0.1s。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床适用于对患者泌尿系结石的粉碎。 |
| 型号规格 | NOVA ULTIMA DUET |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2003第3210701号 |
| 注册人名称(英文) | DIREX Medical Systems Ltd. |
| 注册人住所 | 68B AMAL ST.PETAH-TIKVA 49120, ISRAEL |
| 生产地址 | 68B AMAL ST.PETAH-TIKVA 49120, ISRAEL |
| 代理人名称 | 蒂瑞克斯医疗系统有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2003-11-17 |
| 有效期至 | 2007-11-16 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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