| 产品名称(中文) | 电子血压计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、血压袖带、鼠标、键盘组成。性能：血压测量范围：30－280mmHg，精度为±4 mmHg或读取数值的±2%。脉率测量范围：30－170次/分，测量精度为±5%或±2次/分。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于无创的收缩压、舒张压、脉搏测量。 |
| 型号规格 | K7 |
| 注册证编号 | 国食药监械(许)字2008第2200077号 |
| 注册人名称(中文) | 台湾源星生医科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北县新店市民权路46-4号5楼 |
| 生产地址 | 台北县新店市民权路46-4号5楼 |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 服务机构：上海杏德医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008-06-26 |
| 有效期至 | 2012-06-25 |
| 指导原则 |
动态血压测量仪注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY 0781-2010 血压传感器 YY 1139-2013 心电诊断设备 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求 YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 GB 3053-1993 血压计和血压表 YY 0668-2008 医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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