| 产品名称(中文) | 硬性角膜接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 日戴型硬性角膜接触镜，产品材料由甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2-甲基丙烯酸2,2,2-三氟乙酯、甲基丙烯酸3-[3,3,3-三甲基-1,1-双(三甲基甲硅烷氧基)二硅烷氧基]丙酯、2-甲基丙烯酸-[(1,1,3,3-四)(三甲基甲硅烷氧基)]-氧-(1,3-二硅氧烷基)-2-丙烯酮酸、2-甲基-2-丙烯酸3-羟基-3(三甲基甲硅烷氧基)]-1,1,1-三甲基二硅氧烷基丙酯，添加色素制成，着淡蓝色。各参数标称值：透氧系数:33.8×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml.hPa)]，-3D透氧量：21.1×10-9(cm/s)[mlO2/(ml.hPa)],屈光度范围:+5.00D～-20.00D,折射率1.453,光透过率≥85%。镜片出厂时未经消毒，首次使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用光学成像原理,用于矫正患者的近视和远视。 |
| 型号规格 | PARABO EX |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3222556号 |
| 注册人名称(中文) | メック技研株式会社 |
| 注册人住所 | 広島県福山市芦田町大字柞磨125番地（即日本广岛县福山市芦田町大字柞磨125番地。） |
| 生产地址 | 広島県福山市芦田町大字柞磨125番地（即日本广岛县福山市芦田町大字柞磨125番地。） |
| 代理人名称 | 上海卓千光学有限公司/北京明明时代商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区江川路2017号第10幢304室/北京市通州区佟麟阁街7号 |
| 其他内容 | 本次申请重新注册的产品、产品标准和说明书均没有变化,根据国家食品药品监督管理总局通告(2013年第9号)的要求,由生产厂家出具了《产品、产品标准和使用说明书没有发生变化的声明》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本次申请重新注册的产品、产品标准和说明书均没有变化,根据国家食品药品监督管理总局通告(2013年第9号)的要求,由生产厂家出具了《产品、产品标准和使用说明书没有发生变化的声明》。 |
| 批准日期 | 2015-08-25 |
| 有效期至 | 2020-08-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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