X射线计算机体层摄影设备_国食药监械(进)字2015第3302507号_ - 药智数据

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产品名称(英文)	X射线计算机体层摄影设备
结构及组成/主要组成成分	产品组成:a)扫描架:内置X射线管组件、X射线高压发生装置、探测器、限束器;b)患者支撑装置;c)操作台；d)图像处理系统、e)电源柜。探测器物理排数24排,单次扫描层数16。扫描架开口直径850mm.
适用范围/预期用途	对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。
型号规格	Brilliance CT Big Bore
注册证编号	国食药监械(进)字2015第3302507号
注册人名称(英文)	Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
注册人住所	595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, U.S.A.
生产地址	"1) 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, U.S.A.; 2) Advanced Technologies Center, MATAM, Building 34, P.O. Box 325, Haifa 31004, Israel"
代理人名称	飞利浦(中国)投资有限公司
代理人住所	上海市天目西路218号1602-1605
编码代号	6830医用X射线设备
管理类别	Ⅲ
批准日期	2015-08-17
有效期至	2020-08-16
指导原则	X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号） ‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
相关标准	YY/T 1766.2-2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第2部分：低对比度分辨率评价 YY/T 0310-2015 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 GB/T 17006-1997 医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备稳定性试验 GB/T 19042.5-2006 医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备辐射剂量文件第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 YY/T 1708.2-2020 医用诊断 X 射线影像设备连通性符合性基本要求第2部分：X 射线计算机体层摄影设备 YY/T 1766.1-2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第1部分：调制传递函数评价
临床路径	详情
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