| 产品名称(中文) | 腹腔镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由腹腔镜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于腹腔的检查、诊断和治疗。 |
| 型号规格 | LP100-000、LP100-030、LP150-030、LP150-000 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3222411号 |
| 注册人名称(英文) | Rudolf Medical GmbH+Co.KG |
| 注册人住所 | Zollerstrasse 1,78567 Fridingen,Gremany |
| 生产地址 | Zollerstrasse 1,78567 Fridingen,Gremany |
| 代理人名称 | 深圳市洛克氏医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市罗湖区宝岗路269号美芝大华电视机厂1号厂房1栋4楼411号 |
| 其他内容 | 为了更好的做好全国售后服务工作,Rudolf Medical GmbH+Co.KG公司选择中国境内的深圳市洛克氏医疗器械有限公司作为其售后服务公司。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 为了更好的做好全国售后服务工作,Rudolf Medical GmbH+Co.KG公司选择中国境内的深圳市洛克氏医疗器械有限公司作为其售后服务公司。 |
| 批准日期 | 2015-08-07 |
| 有效期至 | 2020-08-06 |
| 指导原则 |
纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版） 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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