| 产品名称(中文) | 人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为预装式单件式后房人工晶状体，人工晶状体放置于装载盒中，装载盒通过人工晶状体固定器保持打开状态。人工晶状体可折叠,盘形襻，主体及支撑部分由亲水性丙烯酸材料制成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：0.00D～+32.00D；光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径3.0mm范围轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)；装载盒及人工晶状体固定器由带有Plasma/C1435涂层的聚丙烯HD 850MO(Borealis)制成。无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手术摘除晶状体后无晶状体状态下进行的人工晶状体植入，用于老年性白内障以及其他形式白内障的治疗。 |
| 型号规格 | CT ASPHINA 409MP,CT ASPHINA 509MP |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3222376号 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec SAS |
| 注册人住所 | Avenue Paul Langevin,BP 5,17053 LA ROCHELLE CEDEX 9 FRANCE |
| 生产地址 | 27 avenue Paul Langevin 17180 PERIGNY FRANCE |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-07-28 |
| 有效期至 | 2020-07-27 |
| 指导原则 | 人工晶状体注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0762-2017 眼科光学 囊袋张力环 YY/T 0984-2016 泪道塞 YY/T 0290.4-2022 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 YY 0290.8-2022 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求 YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统 YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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