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产品名称(中文) 眼科无菌患者接口
结构及组成/主要组成成分 标准患者接口(型号:8065998163)由压平吸引锥(含锥体、压平镜、吸引环)、管路、射频识别装置和真空接头组成。SoftFit患者接口(型号:8065998225)由压平吸引锥(含锥体、压平镜、吸引环)、软性接触镜及缓冲盐溶液,管路、射频识别装置和真空接头组成。其中,锥体由热塑橡胶制成,压平镜由玻璃制成,吸引环由聚碳酸酯制成,管路由聚氯乙烯制成,射频识别装置及真空接头由聚乙烯制成,SoftFit患者接口的软性接触镜由Efrofilcon A制成。患者接口为射线灭菌,SoftFit患者接口所含的软性接触镜为蒸汽灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途 与LENSX LASER型眼科飞秒激光手术系统配合使用,用以固定患者眼球。
型号规格 8065998163, 8065998225
注册证编号 国食药监械(进)字2015第3042088号
注册人名称(英文) Alcon LenSx, Inc.
注册人住所 33 Journey, Aliso Viejo, California, 92656 USA
生产地址 33 Journey, Aliso Viejo, California, 92656 USA
代理人名称 爱尔康(中国)眼科产品有限公司
代理人住所 北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层
编码代号2018 04骨科手术器械
管理类别
批准日期 2015-06-30
有效期至 2020-06-29
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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