| 产品名称(中文) | 心脏电生理三维标测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括工作站子系统和信号站子系统。工作站子系统包括(工作站显示器、工作站电脑、工作站键盘、工作站鼠标)；信号站子系统包括(信号站、输入接线盒A、输出接线盒A、输入接线盒B、输出接线盒B、标测导管输出盒、ECG输出盒-US AAMI、ECG输出盒-EU IEC、连接盒－Stockert、连接盒－IBI、连接盒－Maestro、脚踏板、电源适配器、ECG电缆、三维定位参考电极套装(10个ECG电极贴片和1个定位参考电极)及其它电缆)。产品规格型号及描述见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | " Rhythmia心脏电生理三维标测系统及附件专门用于基于导管的心房与心室标测。心脏电生理三维标测系统能够实时可视化心内导管并显示多种不同的心脏标测图。所采集到的包括体表ECG和心内心电图等的患者信号还会记录并显示在系统显示屏上。" |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3211984号 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA |
| 生产地址 | "111 S. Bedford Street Suite 205 Burlington Massachusetts 01803 USA；150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA；47215 Laeview Boulevard Fremont, CA 94538 USA" |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 其他内容 | 生产地址: 111 S. Bedford Street Suite 205 Burlington Massachusetts 01803 USA; 150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA; 47215 Laeview Boulevard Fremont, CA 94538 USA |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产地址: 111 S. Bedford Street Suite 205 Burlington Massachusetts 01803 USA; 150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA; 47215 Laeview Boulevard Fremont, CA 94538 USA |
| 批准日期 | 2015-06-18 |
| 有效期至 | 2020-06-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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