| 产品名称(中文) | 膝关节手术工具 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由手机夹具和刀具组成，刀具包括钉孔钻、开髓钻和扩髓钻。与人体接触部分均采用符合ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成，其中手机夹头采用630不锈钢，开髓钻和扩髓钻采用XM-16不锈钢，钉孔钻采用XM-16和630不锈钢。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与同一公司电池供电的电动工具配合，适用于膝关节假体置换手术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2101920号 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive，Mahwah，NJ 07430 USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive,Mahwah，NJ 07430 USA; Raheen Business Park Limerick, Ireland; IDA Industrial Estate, Carrigtwohill, County Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-06-15 |
| 有效期至 | 2020-06-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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