| 产品名称(中文) | 数字化口腔全景、头颅及体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由X射线机头(XH-550，X射线管D-051)、数字传感器(S7199-01(适用于配置1)、CD33M211(适用于配置2)、S8658-01)、工作站DCTA(含软件i-Dixel，发布版本2)、活动手臂部(含二维狭缝、盒架、数字盒连接处、操作面板、口镜)、升降组件部(含活动组件、升降装置、座椅边框、操作面板、距离传感器、紧急停止组件、口镜、头部固定器(头侧固定器、鄂侧固定器)、患者手柄)、 支柱部(含底座、支柱、墙壁固定器、重物)、控制箱部(含控制箱、手动开关)、X射线头影测量摄影装置(含X射线头影测量臂、X射线头影测量狭缝、二维狭缝、盒架、操作面板、头部固定器(前头部固定板、耳棒))组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙齿、颌骨、颞下颌关节的X射线全景和体层摄影，也可用于头颅X射线成像。 |
| 型号规格 | X550 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3301622号 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社モリタ製作所 |
| 注册人住所 | 京都府京都市伏見区東浜南町680番地 |
| 生产地址 | 京都府京都市伏見区東浜南町680番地 |
| 代理人名称 | 森田医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区新桥镇新效路180号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-05-26 |
| 有效期至 | 2020-05-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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