| 产品名称(中文) | 双腔取卵针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Double Lumen Ovum Aspiration Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由取卵针针管、针座、吸引管、冲洗管、试管塞、冲洗管接头和负压接头组成。取卵针针管由304不锈钢制成,针座由聚碳酸酯和聚丙烯制成,吸引管和冲洗管由氟化乙丙烯制成,试管塞由硅胶制成,冲洗管接头和负压接头由聚碳酸酯制成。本产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于从卵巢卵泡中吸取和冲洗卵母细胞。 |
| 型号规格 | K-OPSD-1630-A-L;K-OPSD-1630-B-L;K-OPSD-1633-A-L;K-OPSD-1635-A-L;K-OPSD-1635-B-L;K-OPSD-1730-A-L; K-OPSD-1730-B-L;K-OPSD-1735-A-L; K-OPSD-1735-B-L; |
| 注册证编号 | 国械注进20142156116 |
| 注册人名称(英文) | William A. Cook Australia, Pty. Ltd. |
| 注册人住所 | 95 Brandl Street, Eight Mile Plains Queensland 4113, AUSTRALIA |
| 生产地址 | 95 Brandl Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, AUSTRALIA; 61 Brandl Street, Eight Mile Plains Queensland 4113, AUSTRALIA; 12 Electronics Street,Eight Mile Plains Queensland 4113, AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-12-29 |
| 有效期至 | 2019-12-28 |
| 指导原则 | 辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则（2020年第31号） |
| 相关标准 |
YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法 YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求 |
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