| 产品名称(中文) | 数字化 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线透视摄影系统 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生装置(KXO-80Z)、X线管组件(DXB-G14345，x射线管G-1598TRI)、限束器、控制装置、影像增强器(RTP12302J-G9E)、数字成像处理装置(HDR-08A)、实时显示器(控制室用)、系统显示器、患者支撑装置(MFX-8000A)、附属品(含脚踏板、扶手、肩托、床垫1、选用件(详见产品标准))组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肠胃、泌尿系统及血管的X射线摄影及透视(包括增强检查)，不用于心血管增强检查或心脑血管介入检查 |
| 型号规格 | Ultimax-i DREX-UI80 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3301490号 |
| 注册人名称(中文) | 東芝メディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国栃木県大田原市下石上1385番地 |
| 生产地址 | 日本国栃木県大田原市下石上1385番地 |
| 代理人名称 | 东芝医疗系统(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层 |
| 其他内容 | 产品名称和产品组成的填写,是根据审评中心的意见修改的,所以与原注册证不同,特此说明。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 产品名称和产品组成的填写,是根据审评中心的意见修改的,所以与原注册证不同,特此说明。 |
| 批准日期 | 2015-05-08 |
| 有效期至 | 2020-05-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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