| 产品名称(中文) | 脑电图仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Full-montage Standard Electroencephalograph |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头盒、系统单元、电源、电源线、连接线、Scan软件(版本号：4.3)组成。 产品性能：电压测量误差不超过±5%；时间间隔误差不超过±5%；噪声电平≤0.5μV；共模抑制比≥80dB；幅频特性：0.05Hz~30Hz，偏差不超过+5%~-30%；功率谱频率偏差不超过±5%；功率谱幅度偏差不超过±10%；耐极化电压:加±300mV的直流极化电压，偏差不超过±5%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于记录患者脑电图。 |
| 型号规格 | 8050 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2214802号 |
| 注册人名称(英文) | Compumedics USA,Inc. |
| 注册人住所 | 6605 West WT Harris Blvd Suite F Charlotte, NC 28269 |
| 生产地址 | 6605 West WT Harris Blvd Suite F Charlotte, NC 28269 |
| 代理人名称 | 北京飞宇星电子科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京飞宇星电子科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-09-22 |
| 有效期至 | 2019-09-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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