| 产品名称(中文) | 植入式心脏监测仪（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SJM Confirm） Implantable Cardiac Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由监测仪植入体本身组成。采用锂亚硫酰氯电池,型号LTC-3PN-S33 或 LTC-3PN-S35,初始电压3.65V。植入体外壳材料为钛,表面涂覆聚对二甲苯涂层,接头材料为环氧树脂,DM2102型具有AF自动激活触发功能。产品具体性能指标及功能详见产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 植入人体用于监测和诊断评估出现不明病因症状(如昏眩,心悸,胸痛,晕厥和呼吸急促)的病人以及存在其它心律失常风险的病人。其中DM2102型也适用于已诊断为房颤或者疑似患有房颤的病人。 |
| 型号规格 | DM2100,DM2102 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3212210号 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | CRMD St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-05-09 |
| 有效期至 | 2018-05-08 |
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