| 产品名称(中文) | 听力计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Clinical audiometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | Piano Basic:由Piano Basic主机、病人反应交换器、头戴式耳机TDH-39、森海塞尔耳机HDA200、电源适配器组成。Piano Plus:由Piano Plus主机、病人反应交换器、头戴式耳机TDH-39、骨导耳机B71、森海塞尔耳机HDA200、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | Piano Basic用于执行纯音和语音听力测试，以及一些重要的阈值测试，包括不舒适阈，交替双耳响度平衡测听，单耳响度平衡测听，短增量敏感指数测听，强度差阈测听，掩蔽级差测听，音衰测听，助听器测听，自动测听。Piano Plus用于执行纯音和语音听力测试，以及一些重要的阈值测试，包括不舒适阈，高频测听，多频测听，交替双耳响度平衡测听，单耳响度平衡测听，短增量敏感指数测听，强度差阈测听，掩蔽级差测听，音衰测听，伪聋测听，助听器测听，自动测听，Békésy测听。 |
| 型号规格 | Piano Basic Piano Plus |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2213138号 |
| 注册人名称(英文) | Inventis s.r.l |
| 注册人住所 | Corso Stati Uniti 1/3,35127 Padova(PD) |
| 生产地址 | Corso Stati Uniti 1/3,35127 Padova(PD) |
| 代理人名称 | 北京爱生科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京爱生科贸有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年9月13日同意更正产品性能结构及组成、产品适用范围内容，2014年6月26日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-06-26 |
| 有效期至 | 2019-06-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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