| 产品名称(英文) | OTW球囊扩张导管（商品名：Sprinter Legend） Sprinter Legend Over-The-Wire Balloon Dilatation Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，分为近端和远端部分。导管近端由外推送杆和内推杆组成，近端粘结至鲁尔接头；导管远端由Pebax 6333头端、Pellethane 2363球囊、Pebax7233外推送杆和三层内推杆组成，内推杆上有一个不透射线标记带，球囊和导管远端涂有亲水涂层；产品具有针对肱动脉和股动脉管腔内定位的轴杆标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对冠状动脉或搭桥的狭窄部分进行球囊扩张,以改善心肌灌注。 |
| 型号规格 | SPL12506WL、SPL12510WL、SPL12512WL、SPL12515WL、SPL12520WL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3774665号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN, 55432, USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-09-28 |
| 有效期至 | 2019-09-27 |
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