| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Xprezzon Bedside Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(91393)、显示屏(94267)、91496多参数模块(包括91496-A、91496-B、91496-C、91496-I四个选项)、二氧化碳测量模块(91517)、打印模块(90449)以及附件组成。附件含有：12导联心电缆线(700-0008-01)和导联线(700-0007-17)、5导联心电缆线(700-0008-07)和导联线(700-0007-09)、3导联心电缆线(700-0008-09)和导联线(700-0007-01)、脉搏血氧饱和度缆线(700-0030-00)和传感器 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对成人患者的体征参数进行测量和监护。该产品应在持有行医执照的医务人员直接监督下使用或者由在医院接受过适当的设备使用方法培训的人员使用。多参数模块可用于心电、心率、阻抗呼吸、脉搏血氧饱和度、无创血压、体温、有创血压、心输出量、ST段分析和心律失常监护；二氧化碳测量模块可用于呼末二氧化碳和二氧化碳气体监护。其中ST段测量仅适用于成人患者；呼吸、无创血压、呼末二氧化碳和二氧化碳气体监护也适用于小儿(含婴儿)及新生儿患者。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3212230号 |
| 注册人名称(英文) | Spacelabs Medical,Inc. |
| 注册人住所 | 5150 220th Avenue SE Issaquah, WA 98029 USA |
| 生产地址 | 5150 220th Avenue SE Issaquah, WA 98029 USA |
| 代理人名称 | 思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-05-13 |
| 有效期至 | 2018-05-12 |
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