| 产品名称(中文) | 预装式人工晶体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Preset IOL System KS-X |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为预装式人工晶体系统，其中植入器由上凸缘、滑块、停止块、柱塞、O环、喷嘴、杆等部件组成，人工晶体为三件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为J型。人工晶体主体部分由丙烯酸2-苯氧基乙基酯、甲基丙烯酸丁酯及丙烯酸丁酯聚合而成，添加紫外吸收剂，支撑部分由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成，添加微量蓝色染料；屈光度范围：+1～+40D。光学设计：单焦，球面；环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于老年性白内障手术眼球晶状体置换。 |
| 型号规格 | KS-X |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3221340号 |
| 注册人名称(英文) | STAAR Japan Inc. |
| 注册人住所 | 千葉県浦安市入船１丁目５番２号 |
| 生产地址 | 日本国千葉県市川市二俣717-30 |
| 代理人名称 | 大连板桥医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 大连板桥医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-03-13 |
| 有效期至 | 2018-03-12 |
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