| 产品名称(中文) | 功能神经外科生理导航系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、头台、遥控器三部分组成。主机包括笔记本电脑、电源盒和患者盒；头台包含推进器(内含信号放大器)、微电极支架、BenGun五孔针道、X/Y框架配适器(带X、Y坐标轴的推进器底座)、非X/Y框架配适器、DBS支架、DBS标尺、电极连线、头台连线。 |
| 适用范围/预期用途 | 预计用于在手术室内，协助神经外科医生在功能神经外科手术中记录并刺激脑神经和感觉神经元，以帮助进行深部电极的植入。 |
| 型号规格 | NeuroNav |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3212228号 |
| 注册人名称(英文) | Alpha Omega Engineering Ltd. |
| 注册人住所 | 3 Avoda Street, 17105 Nazareth Illit, Israel |
| 生产地址 | 3 Avoda Street, 17105 Nazareth Illit, Israel |
| 代理人名称 | 西赛尔(北京)科技发展有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年7月7日同意更正注册号内容，2014年5月13日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。2017年4月20日补发。原2014年7月7日发放的注册证作废。 |
| 批准日期 | 2014-07-07 |
| 有效期至 | 2019-07-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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