| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accent MRI） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由植入式心脏起搏器的脉冲发生器、IS-1电极导线堵塞插头和# 2扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗心律失常，具体适应症详见说明书。该起搏器是在一定条件下可以安全地用于 MRI 环境，前提条件是：在完整的 MR Conditional 起搏系统中使用，并遵守 St. Jude Medical MR Conditional 起搏系统的 MRI 程序信息文档中的说明。 |
| 型号规格 | PM1124, PM1224, PM2124, PM2224 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3214074号 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品管理有限公司 |
| 注册人住所 | The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium |
| 生产地址 | 1.15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA；2.Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA；3.Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-08-18 |
| 有效期至 | 2019-08-17 |
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