| 产品名称(中文) | 预装式人工晶状体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由三件式/后房人工晶状体(型号为N4-11B)及其植入器组成。人工晶状体可折叠，襻形为J型。主体由丙烯酸材料(丙烯酸2-苯氧基乙基酯、甲基丙烯酸丁酯、丙烯酸丁酯等聚合而成)制成，添加紫外吸收剂，支撑部分由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成；屈光度范围：+1.00D～+40.00D(0.5D间隔)。光学设计：单焦，球面。植入器由保护帽、喷嘴、上凸缘、叉形推杆、度数标签、螺旋塞等部件组成。无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于眼科白内障手术后植入无晶状体眼以替代晶状体，同时进行视力矫正。 |
| 型号规格 | 系统的型号为KS-Xs；所含人工晶状体的型号为N4-11B |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3223025号 |
| 注册人名称(英文) | STAAR Japan Inc. |
| 注册人住所 | 1-5-2, Irifune, Urayasu-shi, Chiba, 279-0012, Japan 日本国千叶县浦安市入船1-5-2 |
| 生产地址 | 717-30 Futamata, Ichikawa-shi, Chiba 272-0001, Japan 日本国千叶县市川市二俣717-30 |
| 代理人名称 | 大连板桥医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年9月9日同意更正产品性能结构及组成内容，2012年8月22日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2012-08-22 |
| 有效期至 | 2016-08-21 |
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