| 产品名称(中文) | 直接胆红素检测试剂盒(重氮比色法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Direct Bilirubin(D-BILI) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(试剂瓶1)：盐酸。 试剂2(试剂瓶2和试剂瓶2a)：磺胺酸；盐酸；亚硝酸钠；碳酸氢钠。(具体内容详见说明书)。产品有效期：15～25℃储存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定血清和血浆中的直接胆红素。 |
| 型号规格 | 试剂瓶1:6x 62mL, 试剂瓶2：6x 15 mL(干粉，配制后体积), 试剂瓶2a：6x 15mL(干粉，配制后体积); 试剂瓶1:6x 244mL, 试剂瓶2：6x 64 mL(干粉，配制后体积), 试剂瓶2a：6x 64mL(干粉，配制后体积)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2404904号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-09-22 |
| 有效期至 | 2019-09-21 |
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