| 产品名称(中文) | 超声活检针及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BNX Fine Needle Aspiration System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为无源器械，由针部、抽吸输送部和注射器构成。本产品的包装分为单包装和套装两种。单包装仅含针部,型号为:BNX EUS NEEDLE 19-05, BNX EUS NEEDLE 22-05, BNX EUS NEEDLE 25-05(19、22、25代表针芯直径,05代表单包装内的个数)。套装包含抽吸输送部和针部,型号为:BNX EUS 19-01, BNX EUS 22-01, BNX EUS 22-02, BNX EUS 25-01,BNX EUS 25-02(19、22、25为针芯直径,01代表 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过超声内窥镜附件通道,获取胃肠道的目标粘膜下层和胃肠道壁外目标病变样本。 |
| 型号规格 | BNX EUS NEEDLE 19-05, BNX EUS NEEDLE 22-05, BNX EUS NEEDLE 25-05BNX EUS 19-01, BNX EUS 22-01, BNX EUS 22-02, BNX EUS 25-01,BNX EUS 25-02 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3153841号 |
| 注册人名称(英文) | Beacon Endoscopic Corporation |
| 注册人住所 | 2000 Commonwealth Ave,Newton MA 02466,USA |
| 生产地址 | 2301 Centennial Blvd.,Jeffersonville IN 47130,USA |
| 代理人名称 | 富士胶片(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 富士胶片(中国)投资有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-08-11 |
| 有效期至 | 2019-08-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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