| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜(商品名： |
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| 产品名称(英文) | Biomedics 1 day) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 日抛日戴型软性亲水接触镜。材质:Ocufilcon B(HEMA、MAA、EGDMA组成)、着色剂和紫外吸收剂。镜片着色为浅蓝,PP杯包装。含水量52%±2%;折射率:1.415±0.5%;透氧系数标称值:16.8x 10-11(cm2/sec) (mlO2 /ml mmHg);透氧量标称值(-3D):22.4x 10-9(cm mlO2 /secml mmHg);屈光度范围:+6.00D~-10.00D;380~780nm的透射比≥92%,316nm~380nm的透射比≤50%,280nm |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于矫正18岁以上患者近视和远视，散光度数不高于2.00D的患者配戴不干扰视力。 |
| 型号规格 | 日抛型 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3220866号(更) |
| 注册人名称(英文) | CooperVision Inc. |
| 注册人住所 | 6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, U.S.A. |
| 生产地址 | 1)500 Road 584, LOT7,Amuelas Industrial Park,Juana Diaz,PR00795 USA; 2)South point,Hamble,Southampton,SO31 4RF, UK; 3)711 North Road Scottsville New York 14546 USA |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2013年10月10日同意更正产品性能结构及组成内容，2013年3月7日核发的医疗器械注册登记表予以废止。代理人和售后服务机构由“酷柏光学产品贸易(上海)有限公司”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司”；注册证由国食药监械(进)字2013第3220866号”变更为“国食药监械(进)字2013第3220866号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-03-07 |
| 有效期至 | 2017-03-06 |
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