| 产品名称(中文) | 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种器械与药物结合的产品,由以下两部分组成:一个器械(冠状动脉支架系统)和一种药品(包含在聚合物涂层中的依维莫司制剂)。支架采用铂铬合金制成,安装于Monorail递送系统上。支架的聚合物涂层由PVDF-HFP和PBMA组成。该产品无菌状态提供,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可改善冠状动脉内腔直径,适用于因分散的原发性自然冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。所治疗的病变长度应当小于标称支架长度(12mm,16mm,20mm,24mm,28mm)参考血管直径应在2.25mm到4.00mm范围内。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153462405 |
| 注册人名称(中文) | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区东三环北路甲26号楼4层403-405 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 其他内容 | 此次按照九号公告产品组成变化进行提交,去掉附件包中的2个Clipit 海波管夹具,产品标准没有变化,说明书有变化,所以我们提交了产品说明书对比表,标准没变化说明,因为变化没有涉及技术指标和安全性能的变化,而且在原标准和检测报告中都不体现附件包,并且变化部分没有强制国家和行业标准要求。所以没有针对变化的检测报告。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 此次按照九号公告产品组成变化进行提交,去掉附件包中的2个Clipit 海波管夹具,产品标准没有变化,说明书有变化,所以我们提交了产品说明书对比表,标准没变化说明,因为变化没有涉及技术指标和安全性能的变化,而且在原标准和检测报告中都不体现附件包,并且变化部分没有强制国家和行业标准要求。所以没有针对变化的检测报告。 |
| 批准日期 | 2015-07-31 |
| 有效期至 | 2020-07-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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