| 产品名称(中文) | 检眼镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成包括手柄和检眼镜镜头，镜头光源为卤素灯。具体规格型号详见附件。 主要性能：视场角≥5°；最大孔径照明角≥7°；观察系统直径≥2.5mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医院急诊室、观察室、手术室、病房对病人进行眼睛检查。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2221616号 |
| 注册人名称(英文) | Welch Allyn,Inc. |
| 注册人住所 | 4341 STATE STREET ROAD, SKANEATELES FALLS,NY 13153 |
| 生产地址 | 4341 STATE STREET RD.,SKANEATELES FALLS,NY 13153 |
| 代理人名称 | 美国伟伦国际贸易公司上海代表处 |
| 代理人住所 | 上海市黄陂北路227号中区广场1011室 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2013-04-19 |
| 有效期至 | 2017-04-18 |
| 指导原则 | 直接检眼镜注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 相关标准 | YY 0634-2008 眼科仪器 眼底照相机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
