| 产品名称(中文) | 核抗原自身抗体检测试剂盒(酶联免疫分析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1测试条：人IgG阳性质控、干燥综合症抗原A(SS-A/Ro)、干燥综合症抗原B(SS-B/La)、核糖核蛋白(RNP)/Smith抗原(Sm)和Smith抗原(Sm)、双链DNA(dsDNA); 2 稀释液(#1)：由缓冲液(pH 6.2-7.6)、蛋白稳定剂和0.1%的叠氮钠组成; 3 增强液(#2)：含有氯化钠和0.1%的叠氮钠组成; 4 结合液(#3)：由溶解于缓冲液(pH 6.2-8.5)中的与羊抗人抗体结合的碱性磷酸酶、蛋白稳定剂和0.1%的叠氮钠组成； 5 发展液(#4)：由溶解于缓冲液(pH9.0-11.0)中的5-溴-4-氯-3-吲哚基磷酸盐、对硝基氯化四唑兰(NBT)、0.8% N,N-二甲基甲酰胺(DMF)和0.1%的叠氮钠组成。产品有效期：2-8℃储存,有效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测血清中抗各种特异性核抗原(DNA、SS-A、SS-B、RNP/Sm和Sm)的自身抗体。 |
| 型号规格 | 25测试/盒；100测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2403560号 |
| 注册人名称(英文) | GenBio |
| 注册人住所 | 15222 Avenue of Science, Suite A, San Diego, California, 92128, USA |
| 生产地址 | 15222 Avenue of Science, Suite A, San Diego, California, 92128, USA |
| 代理人名称 | 北京海瑞祥天生物科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-08-30 |
| 有效期至 | 2017-08-29 |
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