| 产品名称(中文) | 射频消融导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Therapy, Therapy PLUS) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种柔性绝缘导管，电极和电极头端材料为90%铂金和10%铱金；导管主体材料为PebaxTM聚酯热塑弹性体,手柄材料为聚碳酸酯。不同型号的导管其电极数、电极间距、弯度等不同，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品是为对复杂的心脏传导障碍进行电描记录，并传递射频能量以达治疗目的而设计的。导管用于治疗房室结折返性心动过速、旁道消融和以心律不齐造成房室传导完全阻滞。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3770738号 |
| 注册人名称(英文) | Irvine Biomedical, Inc., a St. Jude Medical Company |
| 注册人住所 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生产地址 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-03-31 |
| 有效期至 | 2013-03-30 |
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