| 产品名称(中文) | 人工晶体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为单件可折叠式、后房型、非球面人工晶体。由HEMA(甲基丙烯酸羟乙酯)材料制成，含有紫外线吸收剂。人工晶体在紫外光谱范围内的平均透过率＜10%，光学形状为等凸透镜片，襻结构为改良C型，光焦度范围：+5.0D～+36.0D。产品经高压蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为光学植入物，用于替代人眼晶状体以矫正无晶状体患者的视力。适用于以环形撕裂前囊切开术，保留完整后囊并使用超声波乳化术移除白内障的患者。 |
| 型号规格 | SOFTEC HD |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3220890号 |
| 注册人名称(英文) | Lenstec Inc. |
| 注册人住所 | 2870 Scherer Drive Suite 300, St. Petersburg, Florida 33716, USA |
| 生产地址 | Building 1 Unit 2A Newton Industrial Estate Christ Church Barbados |
| 代理人名称 | 深圳市新产业眼科新技术有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-03-23 |
| 有效期至 | 2013-03-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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