| 产品名称(中文) | 遥测监护系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ApexPro遥测监护系统包括ApexPro CH发射盒，ECG线缆，接收器，天线装置，Nonin Xpod血氧模块，中心工作站监护系统，服务器和随机文件组成。 心率测量范围：30-300次/分；血氧饱和度范围：0-100%；脉搏范围：18～300BPM。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在执业医师的直接监督下使用，获取和监护流动患者在定义的覆盖区域内的生理数据，包括ECG，无创血压和SpO2。 |
| 型号规格 | ApexPro |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3211299号 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems Information Technologies |
| 注册人住所 | 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA |
| 生产地址 | 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, 美国 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2009-06-10 |
| 有效期至 | 2013-06-09 |
| 相关标准 | YY 0774-2010 超声骨密度仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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