| 产品名称(中文) | 新生儿黄疸治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 性能指标：治疗仪波长范围：450~475nm。光源最大照射强度：42W/cm2/nm ± 20%(在40cm处的距离)。有效照射面积：大于40cm × 20cm。光强度衰减：± 10 % (在照明区域内，6小时以上)。热量输出：＜ 10 ℃(工作6小时，在40cm处测量，与周围环境温度相比较)。治疗仪工作时噪声应不大于60dB(A)结构组成： 治疗仪主要由蓝色发光二极管(LED)光源、可调节的支架和台车(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要采用蓝色发光二极管(LED)发出窄频高强度的蓝光来治疗新生儿的高胆红素血症。 |
| 型号规格 | BT-400 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2242612号 |
| 注册人名称(英文) | Bistos 有限公司 |
| 注册人住所 | #106, Daeryung Techno Town 3-cha,448, Gasan-dong, Geumcheon-gu,Seoul, Korea |
| 生产地址 | #106,#107 Daeryung Techno Town 3-cha,448, Gasan-dong, Geumcheon-gu,Seoul, Korea |
| 代理人名称 | 北京天和传奇科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-08-25 |
| 有效期至 | 2014-08-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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