| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎间融合器为非有源外科植入物,由符合YY/T 0660-2008的聚醚醚酮(PEEK)制造,聚醚醚酮材料级别为OPTIMA-LT1;并带有符合ISO 5832-2:1999的纯钛(TA1)制造的定位标记。椎间融合器为灭菌包装,采用射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可用于颈椎椎间盘退化病变的融合固定手术,以提供支撑及固定。用于1)第二至第七颈椎椎间盘退变的脊椎前路手术,如椎间盘摘除减压、神经孔扩大成型等;2)脊柱二次手术或脊柱不稳定施行椎体融合固定手术。 |
| 注册证编号 | 国械注许20143460151 |
| 注册人名称(中文) | 宝楠生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼 |
| 生产地址 | 台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼 |
| 代理人名称 | 国扬医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-10-09 |
| 有效期至 | 2019-10-08 |
| 指导原则 |
椎间融合器注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 增材制造椎间融合器注册审查指导原则（2022年第39号） 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第20号） |
| 相关标准 |
YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 3D打印椎间融合器技术审评要点 YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
椎间融合器产品注册单元应如何划分 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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