| 产品名称(中文) | 种植用弯手机 手術用ドリルアタッチメント |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由弯手机组成。产品性能: 1)压盖式夹头; 2)拔出力应不小于45N,扭矩不小于4N·cm;3)水冷却,外给水; 4)变速比20:1; 5)径向跳动不超过0.08mm; 6)光照要求(适用于型号Ti-Max X-DSG20L、Ti-Max X-DSG20Lh):光照度不小于6000lx。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于牙科种植手术。 |
| 型号规格 | Ti-Max X-DSG20、Ti-Max X-DSG20L、Ti-Max X-DSG20h、Ti-Max X-DSG20Lh |
| 注册证编号 | 国械注进20142555263 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社 中西（株式会社ナカニシ） |
| 注册人住所 | 日本栃木県鹿沼市下日向700 |
| 生产地址 | 日本栃木県鹿沼市下日向700 |
| 代理人名称 | 上海弩速克国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区英伦路38号衡山商务楼719室 |
| 编码代号 | 6855口腔科设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-10-31 |
| 有效期至 | 2019-10-30 |
| 指导原则 |
口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（2021年第93号） 牙科种植机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1691-2020 牙科学 手机扭矩传送器 YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 1602-2018 牙科学 根管预备机 YY/T 1684-2020 牙科学 牙根尖定位仪 YY/T 1401-2016 牙齿美白冷光仪 YY/T 1692-2020 牙科学 热熔牙胶充填机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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