| 产品名称(中文) | 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IFCC酶比色法) Alanine aminotransferase(ALT) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 (试剂瓶 1 和 1a)：三羟甲基氨基甲烷(TRIS )缓冲液、L-丙氨酸、还原型辅酶I(酵母)、乳酸脱氢酶 (微生物)、防腐剂。 试剂2 (试剂瓶 2) ：α-酮戊二酸、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人类血清和血浆中丙氨酸氨基转移酶(ALT)。 |
| 型号规格 | 试剂瓶1：4x66 mL，试剂瓶 1a： 4x66mL(冻干粉,复溶后体积)，试剂瓶2：4 x 16 mL； 试剂瓶1：6x250mL，试剂瓶1a： 6x250mL(冻干粉,复溶后体积)，试剂瓶2：6x66mL； 试剂瓶1：4x653mL，试剂瓶1a： 4x653mL(冻干粉,复溶后体积)，试剂瓶2：4x283mL； 试剂瓶1：12x50mL，试剂瓶1a： 12x50mL/24 x25mL(冻干粉,复溶后体积)，试剂瓶2：3x44mL。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405059 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年8月27日同意更正产品名称内容，2014年10月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-10-21 |
| 有效期至 | 2019-10-20 |
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