| 产品名称(中文) | 单髁膝关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由单髁股骨部件和单髁胫骨部件组成。单髁股骨部件由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，单髁胫骨部件由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节内侧或外侧关节面的初次置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143466181 |
| 注册人名称(中文) | 美精技医疗器械(上海)有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位 |
| 代理人名称 | 美精技医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位 |
| 其他内容 | 本次重新注册,产品未发生任何变化。联系地址:北京市朝阳区新源南路6号京城大厦3204室 邮编:100004 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本次重新注册,产品未发生任何变化。联系地址:北京市朝阳区新源南路6号京城大厦3204室 邮编:100004 |
| 批准日期 | 2014-12-30 |
| 有效期至 | 2018-12-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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