| 产品名称(中文) | 移动式 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C形臂X射线机 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管(GF-181-06-125-65,D-064R)、X射线管组件(X-RAYGENERATOR)、X射线成像装置、显示器、外接显示器、显示器台车(选配)、显示器台车控制屏、控制屏、远端控制屏(选配)组成。性能:标称电功率1000W(100KV,10mA,0.1S),X射线管(焦点0.6,固定阳极);X射线管电压40-110KV;X射线管电流(透视管电流:0.2-16mA;数字摄影管电流:1.7-19mA;直接摄影管电流:2-20mA,加载时间:0.1-6.7s;电流时间积范围:0.2-100 |
| 适用范围/预期用途 | 可用于需要X射线透视的医学指征。本设备不用于长时间透视引导介入操作。本设备适合各年龄段的人类进行X线检查。操作医师应负责决定本设备是否适用于某种场合或某种对象,比如婴幼儿童、肥胖病人。就设备本身而言,本设备适用于所有人类X线成像的医学需要,比如器官、组织、骨骼、植入物等的医学成像。 |
| 型号规格 | Ziehm Solo |
| 注册证编号 | 国械注进20142305111 |
| 注册人名称(英文) | Ziehm Imaging GmbH |
| 注册人住所 | Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany |
| 生产地址 | Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany |
| 代理人名称 | 奇目医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路83号2506、2507室 |
| 其他内容 | 实际按照9号文附件《申报资料要求表》中“产品标准变化”的资料要求提交,如下:1.境外医疗器械注册申请表---对应9号文附件第1条2.医疗器械生产企业资格证明---对应9号文附件第2条3.原医疗器械注册证书复印件(原件在换证时递交)---对应9号文附件第3条4.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书---对应9号文附件第15条5.境外政府医疗器械主管部门批准认可的进入该国市场证明文件---对应9号文附件第13条6.产品变化对照表及说明---对应9号文附件第11条;注册产品标准修改单---对应9 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 实际按照9号文附件《申报资料要求表》中“产品标准变化”的资料要求提交,如下:1.境外医疗器械注册申请表---对应9号文附件第1条2.医疗器械生产企业资格证明---对应9号文附件第2条3.原医疗器械注册证书复印件(原件在换证时递交)---对应9号文附件第3条4.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书---对应9号文附件第15条5.境外政府医疗器械主管部门批准认可的进入该国市场证明文件---对应9号文附件第13条6.产品变化对照表及说明---对应9号文附件第11条;注册产品标准修改单---对应9号文附件第5条;产品标准声明;与产品变化相关的安全风险分析报告---对应9号文附件第9条7.说明书变化对照表---对应9号文附件第6条8.显示器未做检测的说明---对应9号文附件第4条(未做检测,无检测报告)9.产品质量跟踪报告---对应9号文附件第7条10.生产企业出具的产品质量保证书---对应9号文附件第14条11.生产企业在中国指定代理人的委托书,被委托机构的承诺书及营业执照。---对应9号文附件第15条12.在中国指定售后服务机构的委托书,被委托机构的承诺书及营业执照。---对 |
| 批准日期 | 2014-10-24 |
| 有效期至 | 2019-10-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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