| 产品名称(中文) | 全自动血型及配血分析系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ORTHO AutoVue Innova |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由设备、液体系统和个人计算机部件组成。设备主要部件包括：试机卡抓取器臂、自动移液系统、稀释器、样本转子、试剂转子、37℃孵育器、室温保持区(RTHA)、不搅拌试剂区域、打孔器、自动读取器、离心机、不可判定试剂卡贮存区(CASUNCA)、定标盘、试剂卡抽屉、机载软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于利用ORTHO BioVue 系统(BioVue)卡技术和数字图像处理,对人血进行自动体外免疫血液学检验。可以作为独立的仪器,或者与用户的实验室仪器系统(LIS)连接。 |
| 型号规格 | Ortho AutoVue Innova |
| 注册证编号 | 国械注进20143405846 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 1001 U.S. Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA |
| 生产地址 | Seestrasse 103, CH-8708 Mannedorf, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年12月11日同意更正生产地址内容，2014年12月12日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-12-12 |
| 有效期至 | 2019-12-11 |
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