| 产品名称(中文) | 非骨水泥型股骨柄 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的柄基体采用符合符合GB/T13810标准规定的锻造钛合金TC4ELI制成，表面等离子喷涂纯钛涂层和羟基磷灰石涂层，其化学成分分别符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛和GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业生产的同一系统产品配合使用，适用于髋关节置换手术，非骨水泥固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143465576 |
| 注册人名称(英文) | Smith&Nephew Orthopaedics AG |
| 注册人住所 | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年4月10日同意更正注册人住所内容，2014年12月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-12-05 |
| 有效期至 | 2019-12-04 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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