| 产品名称(中文) | 双极假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由双极头和双极头内衬组成，双极头中含有卡环。双极头采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金制造，卡环和双极头内衬采用符合ISO5834-2标准中个规定的2型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于风湿性关节炎，骨性关节炎和创伤性关节炎；股骨近端骨折；股骨头无菌性坏死；近端股骨颈骨折造成的骨不连。该产品与厂商生产的HELICON髋关节假体组件(国食药监械(进)字2013第3461452号)配合使用。非骨水泥固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143465581 |
| 注册人名称(中文) | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦A座10F |
| 代理人名称 | 上海智康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区漕泾镇阮巷街道2094号4幢202室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-12-02 |
| 有效期至 | 2019-12-01 |
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