| 产品名称(中文) | 颈椎前路椎间融合系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MC+) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颈椎融合器、融合器固定夹组成。其中融合器由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成,级别为PEEK-OPTIMALT1,内部显影标记采用符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成,融合器固定夹由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。融合器固定夹表面无着色,用于融合器植入人体时起固定作用。产品为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颈椎前路C3/C4至C6/C7椎间融合。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3463974号 |
| 注册人名称(英文) | LDR Medical |
| 注册人住所 | H tel de Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE |
| 生产地址 | Htel de Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE |
| 代理人名称 | 法国LDR医疗公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年4月10日同意更正企业注册地址、生产地址内容，2013年9月16日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-09-16 |
| 有效期至 | 2017-09-15 |
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