| 产品名称(中文) | 生化分析仪用校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 从已处理的牛血清和牛血清白蛋白制备,其中添加有机分析物、无机盐、电解质、稳定剂和防腐剂。产品有效期：冷冻:≤-18℃ ,24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对定量测定白蛋白(ALB)、结合非结合胆红素(BuBc)、铁(Fe)、总胆红素(TBIL)、总铁结合力(TIBC)和总蛋白(TP)的VITROS 250/350/950,VITROS 5,1FS和VITROS 4600 全自动生化分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪进行校准。 |
| 型号规格 | 4套/包装(冻干校准品1、2、3和4水平各4瓶;校准品稀释液1、2、3和4水平各4瓶) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2404526号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York,14626,USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road, Rochester,New York,14606,USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市新华路660号万宝国际商务中心3楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-10-15 |
| 有效期至 | 2017-10-14 |
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