| 产品名称(中文) | 全脸面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | FitLifeSE全脸面罩产品组成:束带(材质:尼龙、合成弹力纤维、聚氨酯泡沫)、头具扣钩(材质:聚碳酸酯)、蓝色SE标准弯管(材质:聚碳酸酯)、面罩面板(材质:聚碳酸酯)、软垫(材质:硅酮)、挡圈环(材质:聚碳酸酯合成硅胶)、压力监测口/接氧口(材质:聚碳酸酯)、压力监测口盖帽(材质:硅酮)。FitLife SE全脸面罩产品各组件为非灭菌供应且可重复使用。FitLife SE全脸面罩中无内置的呼气口,必须与独立的呼气设备配套使用。 |
| 适用范围/预期用途 | FitLifeSE全脸面罩适用于为患者提供无创通气治疗时使用。该面罩用于配合带有专门的通气故障报警和安全性系统的呼吸机使用,用于在治疗呼吸衰竭、呼吸功能不全或阻塞性睡眠呼吸暂停综合症中提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气。该小号面罩适用于接受无创通气治疗的患者(体重大于20公斤且年龄在7岁或更高年龄的患者使用)。大号和超大号面罩适用于接受无创通气治疗的患者(体重大于30公斤)。 |
| 型号规格 | FitLife SE Small; FitLife SE Large; FitLife SE Extra Large |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2544094号 |
| 注册人名称(英文) | Respironics, Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 USA |
| 生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 USA |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-09-29 |
| 有效期至 | 2017-09-28 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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